新流感疫苗的法律觀察
疫苗本即可能傷害人體
新流感疫苗自11月開打以來，造成許多疑似疫苗造成的傷害或死亡事件。法律是怎麼看待這些問題呢？
首先，醫療機構實施中央主管機關規定之侵入性檢查或治療，應向病人或其法定
代理人、配偶、親屬或關係人說明，並經其同意，簽具同意書後，始得進行（醫療法第64條）。各機構對學童施打疫苗前，普遍或徵得學童家長的同意，應是依此規定而來。
關於接種疫苗受害，法律本即規定有救濟補償措施（傳染病防治法第30條）。相關的補償規定例如：因預防接種致死者，最高給付新臺幣二百萬元；無法排除因預防接種致死者，最高給付新臺幣一百八十萬元；疑因預防接種受害致死，並經病理解剖者，給付喪葬補助費新臺幣三十萬元。（預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法第7條）。
由此等法律的制定，我們不難了解，立法當時即確立幾個前提：(1)預防接種是可能造成傷害的；(2) 受害者是否因接種受害，可能必須以病理解剖確定，但即使如此，有時也不能確定死者是「因預防接種致死」，而只能認定到「無法排除因預防接種致死」。我們應可推論醫學關於疫苗對人體的危害，還有些許未知的領域。
疫苗開打後的相關事件
這裡簡要整理了中國時報自民國98年11月起，台灣開始施打新流感疫苗後的相關新聞：
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日 期 |
狀況 |
相關專業人士說明 |
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中國時報 C2/北基宜花新聞 2009/11/25 |
花蓮縣國中生開始接種新流感疫苗，廿四日動員慈濟、門諾等醫院五名醫師及公衛護士為國風國中近二千名學生施打，結果有十七名學生出現「暈針」現象， |
衛生局長林南岳表示，出現「暈針」可能是一時緊張，或與個人體質差異有關，加上人太多又擠在同一空間也可能讓同學覺得不舒服，其中一名本身就有心臟毛病，老師更加緊張 |
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中國時報 C2/北基宜花新聞 2009/11/26 |
三重市光榮國中廿五日替全校師生接種新流感疫苗，共有廿四名學生出現頭暈、呼吸急促等暈針現象 |
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中國時報 A18/生活綜合 2009/11/27
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高雄縣那瑪夏鄉一名九歲男童因八八水災在旗山國小寄讀，十九日在校集體接種新流感疫苗，四天後出現不適，輾轉就醫後，廿五日宣告不治。 |
疾管局昨緊急召集專家會議，初步認定男童因細菌感染引發休克死亡，與疫苗接種無關。 李秉穎(醫師)說，疫苗引起過敏性休克多半出現在接種後五到十分鐘，最遲在接種後卅分鐘內發生。 |
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中國時報 C2/北基宜花新聞 2009/12/01 |
北縣中和錦和國小學童昨日注射新流感疫苗，十五名學生暈針想吐，緊急送署立雙和醫院，觀察後並無大礙 |
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中國時報 A8/生活新聞 2009/12/09 |
中央流行疫情指揮中心昨日公布國內首例疑似因接種新流感疫苗致死之嚴重不良反應案例。一名八十二歲老翁接種疫苗四小時後不適，送醫後須賴體外維生系統維持，三天後家屬主動辦理出院，次日在家往生。 |
疾管局長郭旭崧表示，此案已交付《疫苗受害救濟委員會》，所屬專家委員搜集個案相關病歷後，擇日召開專案會議。若確定該個案死亡與疫苗有關，最高可獲兩百萬元救濟金。 郭旭崧說，各國正進行大規模新流感疫苗接種，難免會碰到疑似與 疫苗接種有因果關係，或經調查只是時間相近的嚴重不良反應案例；我國目前通報一例，日本通報廿一例、英國十多例、中國大陸四例。 |
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中國時報 A1/要聞 2009/12/22
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七歲劉姓男童十一月十九日在學校接種新流疫苗後，先出疹子，並開始高燒不退；身為醫護人員的父母，為了愛子動用所有資源搶救，劉童卻在十二月十八日出現腦幹出血，廿一日去世。傷心的父母強烈質疑兒子死因與疫苗有關，並痛批中國附醫延誤治療。 |
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中國時報 A8/生活新聞 2009/12/22 |
新流感疫苗全民開打，根據統計，目前共完成接種四七○多萬劑，到上周為止，中央流行疫情指揮中心共接獲三三一件疑似不良事件通報，多數都是頭暈、發燒、噁心、頭痛等輕微症狀。三三一件中，目前只有三件經專家研判後，排除和疫苗相關，其它三百多件仍有待判別。 |
審議小組已接獲廿二件新流感疫苗受害救濟申請，其中三件完成審議並排除，包括八十二歲患慢性病史的老翁打完疫苗返家後死亡，一歲七個月大幼兒出現右側眼瞼下垂，高中女生接種後身體左側麻木無力等情形，均判定與疫苗無關。 |
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中國時報 A8/生活新聞 2009/12/23
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中部小一男童疑因施打新流感疫苗死亡，衛生署廿二日緊急召開專家諮詢小組會議，副署長張上淳會後明確表示，專家共同認定，小男童可能有免疫性疾病正在發生，體質上「傾向」正要發病，因為疫苗 不會引起敗血性休克。他對任何生命的隕落表示遺憾，但這個案例「絕對不是疫苗引起」。不過，與會唯一的免疫專家、台灣兒科醫學會常務理事林應然透露，男童打針隔天出現紅疹，這種過敏現象「不能排除與疫苗有關」。 |
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中國時報 C2/中彰投新聞 2009/12/24
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中市：一名七歲國小學童疑打疫苗死亡引起恐慌，教育局呼籲家長讓小學三年級以下學生打第二劑，否則「就像已經搭上車又下車」失去防疫功效，但這名學童就讀的學校在家長壓力下，原訂廿二日打第二劑已緊急喊停，將重新調查家長讓孩子打疫苗的意願。 |
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中國時報 C2/中彰投新聞 2009/12/24 |
七歲劉小弟疑似施打流感疫苗死亡案例傳出後，台中市議員張耀中服務處陸續接獲投訴，也出現不良反應，甚或嚴重併發症，他廿三日宣布成立「Ｈ１Ｎ１新流感疫苗受害人自救會」籌備會，並呼籲更多受害人站出來，他也高分貝向衛生署喊話，要求有關單位正視疫苗副作用。 |
個人的觀察如下：
(1) 新流感疫苗確實引起相當的傷害，甚至死亡的案例，專業人士若確定該案例與疫苗接種無關，通常會很快的向媒體宣告；
(2) 部分無法很快排除的，則會有相關人士出面說明我國的狀況並不特殊，民眾無需驚慌，例如報載疾管局長郭旭崧曾說，各國正進行大規模新流感疫苗接種，難免會碰到疑似與疫苗接種有因果關係，或經調查只是時間相近的嚴重不良反應案例；
(3) 學會常務理事林應然透露，男童打針隔天出現紅疹，這種過敏現象「不能排除與疫苗有關」，其意見與其他專家的意見顯然不同，值得注意。
(4)12月24日報載中市教育局呼籲家長讓小學三年級以下學生打第二劑，否則「就像已經搭上車又下車」失去防疫功效，似乎與其專業職掌不符。
短評
一、 這一兩個月的新聞觀察，也印證前述傳染病防治法第30條的救濟補償規定有其必要。面對此種有發生危害可能的狀況，人們從學校發給家長的同意書（參見附件）內容，是否能充分了解？筆者實抱持著高度存疑的態度。同意書關於疫苗可能的危害描述為「接種後可能會發生注射部位疼痛、紅腫，少數的人會有發燒、頭痛、噁心的輕微反應，ㄧ般會在接種後1-2天內恢復，嚴重的副作用如過敏反應，甚至過敏性休克（如呼吸困難、氣喘、昏眩、心跳加速等）之不適情況，則極少發生；而其他如多發性神經病變（Guillain-Barré Syndrome, GBS）等相關神經症狀，雖有報告病例出現，但證據顯示與接種流感疫苗無關」。這些說明並非所有人皆能確實掌握其內容，如果能標明該等副作用發生的比率，甚或有無死亡的可能，當能使民眾在決定是否同意時有更多參考的資料。
二、 在疫苗推廣初期，電視廣告不時有「我打了疫苗，你打了沒？」的宣導短片，部分政治人物除帶頭打疫苗外，更有部分公開呼籲民眾施打疫苗的談話，令人懷疑政府當局是否會在資訊不透明的狀況下，盲目推銷疫苗接種。諸如此等宣導短片及上述同意書內容，似有對疫苗的傷害避重就輕，在進行行政行為時有過於疏忽的嫌疑。
三、 施打疫苗的前提，應該是認為「社會整體沒有施打疫苗所造成的傷亡程度，將遠高於施打疫苗後所造成的傷亡程度」，即許多推廣疫苗者所謂的「利大於弊」。至於兩者傷亡程度的百分比計算，應該有相關資訊說服民眾。不過，這個前提對於每一個人民個人來說似難以理解。因為一旦其個人因施打疫苗造成傷亡，即是百分之百的傷亡事件，他人並無法分擔其痛苦，極可能造成無法彌補的遺憾，傷亡的百分比數字對受害者來說，根本沒有任何意義。這正是為何要求主管機關必須在資訊透明的前提下推動施打疫苗政策的基本理由。
四、 面對本質上即會造成身體傷害的疫苗，我國傳染病防治法第30條設有救濟補償措施，但對死亡者最高補償金額為兩百萬元。98年12月29日中國時報報導，疾管局正研議提高金額。衛生署長在98年12月30日接受飛碟電台訪問時也表示擬將最高補償金額調整為六百萬元，這應是政府對整個事件的正面回應，頗值讚賞。惟速度應加快，以免許多受害人無法得到確實的補償。
在此要特別說明，這裡的「補償」是不問政府機關有無疏失，只要受害人符合規定的補償要件，受害人即可獲得補償。而「賠償」則是要證明公務員有故意或過失，才能請求，不過賠償金額並無限制。筆者判斷多數疫苗受害人只有在無法獲得補償時，才會主張國家賠償，因為證明賠償的要件比較困難。
附件A
傳染病防治法第30條：
因預防接種而受害者，得請求救濟補償。
前項請求權，自請求權人知有受害情事日起，因二年間不行使而消滅；自受害發生日起，逾五年者亦同。
中央主管機關應於疫苗檢驗合格封緘時，徵收一定金額充作預防接種受害救濟基金。
前項徵收之金額、繳交期限、免徵範圍與預防接種受害救濟之資格、給付種類、金額、審議方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法第7條：
審議小組審議預防接種受害救濟，應依下列救濟項目及認定基準為之：
一、死亡給付：
（一）因預防接種致死者，最高給付新臺幣二百萬元。
（二）無法排除因預防接種致死者，最高給付新臺幣一百八十萬元。
（三）因其他原因致死者，不予給付。
二、身心障礙給付：
（一）因預防接種致身心障礙者，最高給付新臺幣二百萬元。
（二）無法排除因預防接種致身心障礙者，最高給付新臺幣一百八十萬元。
（三）因其他原因致身心障礙者，不予給付。
三、嚴重疾病給付：
（一）因預防接種致嚴重疾病者，最高給付新臺幣一百萬元。
（二）無法排除因預防接種致嚴重疾病者，最高給付新臺幣六十萬元。
（三）因其他原因致嚴重疾病者，不予給付。
四、其他因預防接種致不良反應者，最高給付新臺幣二十萬元。
前項第三款嚴重疾病之認定，依全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。
給付種類發生競合時，擇其較高金額給付之；已就較低金額給付者，補足其差額。
疑因預防接種受害致死，並經病理解剖者，給付喪葬補助費新臺幣三十萬元。
醫療法第64條：
醫療機構實施中央主管機關規定之侵入性檢查或治療，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明，並經其同意，簽具同意書後，始得為之。但情況緊急者，不在此限。
前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。
附件B
疫苗依序來施打‧新型流感不必怕
縣（市） 學校 H1N1新型流感疫苗接種通知說明及同意書
親愛的家長您好：
本校為配合本縣(市)衛生局於＿＿年＿＿月＿＿日為您的子女進行H1N1新型流感疫苗接種服務，特此通知並徵求您的同意，並請您閱讀下列資訊後，填寫接種同意書，再交由 貴子女繳回學校，感謝您的支持與配合！
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《什麼是H1N1新型流感》
H1N1新型流感是由新的流感病毒株所引起的流感，自2009年4月在墨西哥發生以來，已造成全球大流行。感染H1N1新型流感的症狀包括發燒、上呼吸道症狀（咳嗽、喉嚨痛、流鼻水等）、頭痛、肌肉痛、關節痛、疲倦等，也有些人會出現腹瀉、嘔吐等症狀。絕大部分患者於一週內可康復，然而小部份患者會產生肺炎或其他併發症，甚至導致死亡。
《H1N1新型流感的傳播模式》
與其他流感病毒相同，H1N1新型流感主要藉由咳嗽、打噴嚏等飛沫將病毒傳染給周圍的人，亦可能經由雙手觸碰到病毒後，再觸摸自己的眼、口、鼻而感染。罹患H1N1新型流感的人在發病前1天到發病後的3~7天都可能會傳染給別人，幼童的傳播期則可能更長。
《學生施打流感疫苗的重要性》
根據研究發現，學生較容易被流感病毒侵襲，是流行季時最早的發病者，病毒在學生間的散播極為容易且快速，所以學生是流感病毒的重要傳播者。學生接種H1N1新型流感疫苗，不但能有效減少學生感染流感的機率，降低醫療費用的支出，且亦能降低病毒的擴散，進而間接保護其他高危險族群，減少其因感染而發生嚴重併發症的機率。
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H1N1新型流感中央流行疫情指揮中心 關心您
http://www.h1n1.gov.tw
疫情通報及諮詢專線：1922
《疫苗特性及安全性》
注射H1N1新型流感疫苗可以預防感染H1N1新型流感病毒，其製造過程與原來每年接種的季節性流感疫苗相同，因此安全性和有效性也應該與季節性流感疫苗相同；接種H1N1新型流感疫苗無法預防其他季節性流感病毒，如想預防季節性流感，應接種季節性流感疫苗。我國採購的H1N1新型流感疫苗是不活化疫苗，採肌肉注射方式接種。接種後可能會發生注射部位疼痛、紅腫，少數的人會有發燒、頭痛、噁心的輕微反應，ㄧ般會在接種後1-2天內恢復，嚴重的副作用如過敏反應，甚至過敏性休克（如呼吸困難、氣喘、昏眩、心跳加速等）之不適情況，則極少發生；而其他如多發性神經病變（Guillain-Barré Syndrome, GBS）等相關神經症狀，雖有報告病例出現，但證據顯示與接種流感疫苗無關。
《接種劑量及間隔》
3歲以上接種劑量是0.5毫升。另外，國小三年級（含）以下兒童，應接種2劑，第1、2劑間隔至少3週以上；國小四年級（含）以上者則接種1劑。
流感疫苗可以和其他疫苗（包括季節性流感疫苗）同時接種在身體不同部位或間隔任何時間接種。
《接種禁忌》
1. 已知對「蛋」之蛋白質或疫苗其他成分過敏者，不予接種。
2. 過去注射流感疫苗曾經發生嚴重不良反應者，不予接種。
3. 其他經醫師評估不適合接種者，不予接種。
4. 特殊疾病或狀況，須先經由醫生診斷是否適合接種。
5. 發燒或急性疾病宜延後接種。
【H1N1新型流感疫苗接種同意書】
我已經閱讀並瞭解H1N1新型流感疫苗的安全性及副作用，確認我的子女無上述接種禁忌，並且決定我的子女 年 班 號（生日： 年 月 日，性別：□男生 □女生）
□ 同意接種。
□ 不同意接種，原因:
本人與接種者的關係是：□父母 □祖父母 □其他
簽名： ；緊急聯絡電話：
日期： 年 月 日
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